- 有効成分を溶液にする工程が不要
- 難水溶性原薬も製剤化可能
- 原薬への圧力を最小化
- 高圧力に不安定な原薬にも対応
- 工程内の熱量を最小化
- 熱不安定な原薬も処方可能に
- 水分の少ない固形材料を使用
- 成分を高濃度に配合することが可能
NISSHAの口腔内崩壊フィルム剤（OTF）製造プロセスは、
成形とスライス加工を組み合わせた独自の工法を採用。
溶媒の使用量を抑え、高温での熱乾燥も必要としないこの工法は、
多様な成分の高濃度処方などのさまざまなメリットを生み出します。
NISSHAの口腔内崩壊フィルム剤
（OTF）の製造方法
NISSHAの口腔内崩壊フィルム剤（OTF）の製造方法は、高温で熱処理をしないことにより、熱に弱い成分を使うことができるだけでなく、熱量の削減などの環境への影響にも配慮。 従来の課題を克服しつつ環境にやさしい取り組みもしています。
環境にもやさしい独自製法
- 原薬分解抑止
- 消費エネルギー節約
- SDGsへの対応
- 溶液分散難の原薬にも対応
- 経済性向上
- 服用性の良い製剤形状への対応
NISSHA独自製法の工程
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混錬
溶媒量を極力抑えた粘度の高い賦形剤を使用しているので、難水溶性の成分でも容易に混錬が可能。
また、成分は比較的高濃度で配合することができます。 -
成形
型の形状を自由に設計して、混錬した材料を型にはめて成形するので、剤形や用途にあわせてカスタマイズ可能。
成形後の乾燥固化の工程において比較的低温度の熱で乾燥するため、熱に弱い成分でも処方できます。 -
スライス包装
棒状の成形体をスライスしてフィルム状に加工します。
成形～スライスの工程では、打錠のように高圧をかける工程はありません。
したがって、高圧により破壊されてしまうような成分でも処方することができます。 -
カートニング
製品の仕様や用途に合わせた包装形態をご提案。
機能に合った材質や形状を選定します。 -
製品試験
NISSHAは医薬品のOEMとして、GMP省令を遵守した品質管理を徹底して製品検査を実施します。
製造管理から梱包輸送まで行える体制を整えているので、トータルでサポートできます。
OTFは徹底した品質管理のもとゾンネボード製薬（NISSHAグループ会社）で製造しています。
同社は、医薬品をはじめとする各種業許可とGMP省令を遵守した製造工場を保有しています。