- 信頼されるOEMとして
試作から製造まで一貫して対応
NISSHAの口腔内崩壊フィルム剤（OTF）は、グループ会社のNISSHAゾンネボード製薬が製造します。
同社は医薬品製造に関する各種業許可と、GMP省令を遵守した製造工場を整備し、
錠剤や液剤、散剤などさまざまな剤形に関する製造技術と品質管理能力を保有しています。
業務委託の流れ
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- ヒアリング・初期検討
- 要求事項をヒアリングさせていただき、開発の初期検討、概算見積もりを行います。
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受託開発契約
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- 製剤開発
- 処方設計、分析法開発、予備安定性試験、製造プロセス開発を行い、お客さまと製剤規格を合意いたします。
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- 量産化検討
- 確定した製剤規格を以て、量産化検討を行い、正式なお 見積もりを行います。
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- 承認申請対応
- 承認申請に向けた各種試験データ取得、安定性試験を行います。
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受託製造契約
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- 量産・販売
- お客さまと合意した品質基準に基づき製造、最終製品試験、出荷いたします。
業許可
NISSHAゾンネボード製薬は、以下の業許可を取得しています。
- 医薬品製造業許可
- 医薬部外品製造業許可
- 第二種医薬品製造販売業許可
- 医薬部外品製造販売業許可
- 医薬品販売業許可（卸売販売業）
- 化粧品製造販売業許可
品質管理体制
原材料受け入れから、製剤、包装、出荷の全工程にわたり
医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した
運用を実施しています。
GMP組織図
製造拠点
NISSHAゾンネボード製薬について
NISSHAのグループ会社であるNISSHAゾンネボード製薬株式会社（1941年創業）は、自社開発の医療用医薬品と医薬部外品の製造および製造販売を行っています。耳鳴緩和剤、フッ素入り歯みがき「レノビーゴ」などのロングセラー製品を手掛け、錠剤、液剤、散剤といったさまざまな剤形に関する高い製造技術や品質管理能力を持ち合わせています。
- 所在地
- 〒193-0832
- 東京都八王子市散田町5-7-14
