NISSHAの医療機器に
おけるものづくり

ISO13485に基づいた製造体制と高い技術力を生かし、
設計から製造までワンストップで安定したものづくりを提供
京都工場を起点とした医療機器の製造受託(CMO)や
開発製造受託(CDMO)でお客さまの課題を解決

ISO13485に基づく製造体制と、加工技術・材料の知見を活かして、
低侵襲治療に使用される内視鏡処置具、生体適合(吸収性、非吸収性)の医療機器、生体センサーなどの
開発・製造で、お客さまの課題を解決します。

サービス

NISSHAグループの技術を医療機器分野に集約し、一貫製造体制で、製造受託(OEM)・開発製造受託(ODM)サービスを提供します。

  • 開発試作
  • 設計検証/妥当性確認
  • 量産化検討
  • 量産試作/量産移管
  • 量産

医療機器製造受託

  • リソースを研究開発に集中したい
  • グローバルで競争のある製造体制にしたい
  • サプライチェーンを見直して、安定供給を実現したい

京都にクラス10,000のクリーンルームを保有。ISO13495とQMS省令を基準とした確かな品質体制で、製造から組立、包装、滅菌(外部委託)、出荷まで一貫して対応が可能です。
国外にも複数の製造拠点を有しており、世界展開を見据えた医療機器製造にも対応します。

医療機器開発製造受託

  • 最適な加工方法のご提案
  • 最適な材料や組み合わせのご提案
  • 海外展開を見据えた製造体制の構築

薬事の承認・認証までをスムーズに進めるためのポイント踏まえた設計で、コストとスケジュールをハンドリングします。

ソリューション

  • どこに頼んでも同じでしょ?
  • プラスチック成型と機能部品を同時に扱っている
  • QOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上を図りたい

デザイン、使い心地にもこだわるNISSHAだからこそできる、機能的な医療機器の細部をご紹介します。

ISO13485

ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)の
認証取得しています。

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コラム

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コラム:米国市場向け開発

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コラム:ウェアラブル製品の開発

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コラム:医療機器の品質マネジメントシステム “ISO13485”

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