医療機器の
開発製造受託 CDMO

NISSHAが提供するCDMOサービス

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  製造プロセス開発

  製品仕様や要求品質に基づき、最適な製造プロセスを設計します。
  NISSHAは、長年培ってきた印刷、コーティング、ラミネーション、成形、パターニング、金属加工などのコア技術を活用し、医療機器に求められる機能性や品質要件を満たすための最適な加工プロセスを開発します。
  また、治具設計、工程設計、検査方法まで一貫して検討し、品質・生産性・再現性を考慮した製造プロセスを構築します。
  

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  パイロットライン立ち上げ

  量産移行前の検証を目的としたパイロットラインを構築します。
  試作や非臨床・臨床評価向けサンプルの製造を通じて、工程条件の確認や品質評価を実施します。さらに、製造設備の選定・導入やクリーンルーム環境の整備、品質管理体制の構築など、量産に必要な製造基盤の構築も支援します。 製造性や工程能力を確認しながら課題を抽出し、量産導入時のリスク低減につなげます。

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  スケールアップ支援

  パイロットラインで確立した製造プロセスを、量産工程へ円滑に展開できるよう支援します。
  工程能力の向上や生産性改善を見据えた設備構成の検討、ラインレイアウトの最適化に加え、製造環境や設備導入など量産に必要な製造基盤の構築を行い、安定した量産体制の実現を支援します。 

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  QMS体制の構築

  ISO13485に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を構築し、品質管理の徹底を図ります。また、お客さまの製造仕様に基づき、製品標準書、作業手順書、検査基準書、トレーサビリティ関連文書などの品質ドキュメントを整備し、品質管理の透明性と一貫性を確保します。
  さらに、FDA対応やMDSAP認証で培った知見を活かし、グローバル展開を見据えた品質体制構築にも対応可能です。量産中の仕様変更やトラブル発生時には、影響評価・変更管理や原因分析・是正措置を適切に実施できる体制を整えています。量産移管においても、品質ばらつきや工程リスクを考慮したプロセス構築を行います。

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  量産製造ライン構築

  製品特性や製造数量に応じて最適な製造ラインを設計し、製造効率と品質を両立した製造環境を構築します。京都本社には約3,000㎡のクリーンルームを有しており、生体適合性材料を用いた製品や高度管理医療機器の製造にも対応可能です。また、製造移管や製造ラインの拡張にも柔軟に対応します。

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  プロセスバリデーション

  安定した製造品質を実現するため、必要な製造工程においてプロセスバリデーションを実施します。お客さまのバリデーションマスタープランを基に、バリデーション計画書の作成から実施、報告書作成まで対応し、設備据付適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）を通じて工程の妥当性を検証します。
  量産開始後も設備や製造装置の定期メンテナンス管理を行い、継続的に品質を維持できる体制を構築します。

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  量産立ち上げ

  製造工程の移管や新規製造立ち上げにおいて、工程設計から製造開始後の安定化まで一貫して支援します。長年培ってきた加工技術の知見を活かし、 製造のノウハウを抽出・標準化することで、再現性の高い製造プロセスを確立し、製品の品質と製造効率の向上に貢献します。
  部品調達から組立、包装、滅菌（外部委託）、出荷までワンストップで対応し、スムーズな量産移行を実現します。

量産体制については「医療機器の製造受託（CMO）」ページに詳しく記載しております。
詳しくはこちらご確認ください。