グローバルでトップクラスの医療機器メーカーとの取引実績と、
医療機器の開発・製造のパートナーとして、お客さまから選ばれる理由があります。
NISSHAが選ばれるポイント
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- 多様な材料実績に基づく、量産を見据えた製造対応力
- 印刷技術を起点に、液剤・フィルム・樹脂・金属など多様な材料加工に長年取り組んできました。
材料ごとの特性や制約を踏まえ、量産時に問題が起こりにくい視点で工程設計・製造対応ができることが強みです。
試作段階から量産移行を見据えた対応により、手戻りや設計変更リスクの低減を図ります。
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- 高度管理医療機器の量産実績
- 高度管理医療機器の量産製造に取り組んできた経験をもとに、
品質要求の高い製品においても安定した量産を前提とした製造プロセスを構築しています。
量産フェーズで顕在化しやすい課題を想定した工程設計により、安心して製造を委託いただけます。
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- 医療機器製造に適したクリーンルーム運用
- 医療機器製造に適したクリーンルーム環境を整備し、
長年にわたりクリーン環境下での量産製造を実践してきました。
工程設計と一体でクリーン度を維持することで、品質要求の高い製品でも安定した製造体制を構築しています。
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- 量産を支える品質マネジメント体制
- ISO13485およびQMS省令に準拠した品質マネジメント体制のもと、
トレーサビリティ、記録管理を含めた運用を行っています。
量産中の仕様変更やトラブル発生時においても、影響評価・変更管理、ならびに原因特定・是正対応が可能な体制を備え、
量産移管においては品質ばらつきや工程リスクに配慮したプロセス構築を行います。
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- 国内外拠点が連携するグローバル管理体制
- 国内外の製造拠点が連携するグローバル管理体制により、
海外規制対応の知見を拠点間で共有し、日本の品質要求・規制対応にも活かしています。
製品特性に応じて海外拠点を活用することで、品質に配慮しつつコストや調達面も考慮した製造体制をご提案できます。
