医療機器の
製造受託 CMO

NISSHAが提供するCMOサービス

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  QMS体制の構築

  ISO13485に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を構築し、品質管理の徹底を図ります。また、お客さまの製造仕様に基づき、製品標準書、作業手順書、検査基準書、トレーサビリティ関連文書などの品質ドキュメントを整備し、品質管理の透明性と一貫性を確保します。さらに、FDA対応やMDSAP認証で培った知見を活かし、グローバル展開を見据えた品質体制構築にも対応可能です。量産中の仕様変更やトラブル発生時においても、影響評価・変更管理、ならびに原因特定・是正対応が可能な体制を備え、量産移管においては品質ばらつきや工程リスクに配慮したプロセス構築を行います。

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  量産製造ライン構築

  製品特性や製造数量に応じて最適な製造ラインを設計し、製造効率と品質を両立した製造環境を構築します。京都本社には約3,000㎡ のクリーンルームを有しており、生体適合性材料を用いた製品や高度管理医療機器の製造にも対応可能です。また、製造移管や製造ラインの拡張にも柔軟に対応します。

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  プロセスバリデーション

  安定した製造品質を実現するため、必要な製造工程においてプロセスバリデーションを実施します。お客さまのバリデーションマスタープランを基に、バリデーション計画書の作成から実施、報告書作成まで対応し、設備据付適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）を通じて工程の妥当性を検証します。

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  量産立ち上げ

  製造工程の移管や新規製造立ち上げにおいて、工程設計から製造開始後の安定化まで一貫して支援します。長年培ってきた加工技術の知見を活かし、製造のノウハウを抽出・標準化することで、再現性の高い製造プロセスを確立し、製品の品質と製造効率の向上に貢献します。
  部品調達から組立、包装、滅菌（外部委託）、出荷までワンストップで対応し、スムーズな量産移行を実現します。

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  製造～包装

  部材調達から加工、組立、検査、包装まで一貫して対応します。生体適合性材料などの加工工程にも対応可能です。各工程で必要な検査は社内で実施するほか、外部試験機関との調整・手配も行います。包装工程では、ラベルの印字・貼付まで対応し、お客さまの仕様に沿った製品を提供します。

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  滅菌～出荷

  お客さま指定の滅菌業者との窓口として、製品の受け渡しや各種調整を行います。滅菌後は検品、出荷判定に必要な書類作成を実施し、指定の保管場所への出荷まで対応します。

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  維持・管理

  設備や製造装置の定期メンテナンスを行い、継続的に品質を維持できる体制を構築します。