ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）の認証取得

ISO13485とは、医療機器に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。
厳しい品質基準が設けられており、医療機器の開発・製造における確かな品質管理体制を証明します。

ISO13485は品質マネジメントシステムの国際規格であるISO19001の内容を基に、
医療機器に関する品質や安全性の確保を狙いとしています。

海外、特に欧米において注目されており、医療機器にISO13485認証を必要とする国は増加傾向にあります。
そのため、医療機器の海外製造・輸出を検討する際には重視すべき認証となります。