ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)の認証取得

ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)の認証取得

NISSHA株式会社は、京都本社において「ISO 13485:2016」の認証を取得しております。
当社グループでは既に北中米や欧州拠点で同規格の認証を取得済みであり、京都本社で9拠点目の認証取得となります。

iso13485

ISO 13485 とは

ISO13485とは、医療機器に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。
厳しい品質基準が設けられており、医療機器の開発・製造における確かな品質管理体制を証明します。

ISO 13485 の特徴

ISO13485は品質マネジメントシステムの国際規格であるISO19001の内容を基に、
医療機器に関する品質や安全性の確保を狙いとしています。

海外、特に欧米において注目されており、医療機器にISO13485認証を必要とする国は増加傾向にあります。
そのため、医療機器の海外製造・輸出を検討する際には重視すべき認証となります。

メディカルテクノロジー事業 ISO13485取得状況

北中米

Buffalo, USA ​ISO 13485:2016
Colorado Springs, USA ​ISO 13485:2016
Wolcott, USA ​ISO 13485:2016
Sandpoint, USA ​ISO 13485:2016
San Pedro de Macorís, Dominican Republic ​ISO 13485:2016

ヨーロッパ

Torbay, United Kingdom ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016
Innsbruck, Austria​ EN ISO 13485:2016
Conflans-Sainte-Honorine, France EN ISO 13485:2016

アジア

Kyoto, Japan ISO 13485:2016

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