NISSHA株式会社は、京都本社において「ISO 13485:2016」の認証を取得しております。 当社グループでは既に北中米や欧州拠点で同規格の認証を取得済みであり、京都本社で9拠点目の認証取得となります。
ISO13485とは、医療機器に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。 厳しい品質基準が設けられており、医療機器の開発・製造における確かな品質管理体制を証明します。
ISO13485は品質マネジメントシステムの国際規格であるISO19001の内容を基に、 医療機器に関する品質や安全性の確保を狙いとしています。
海外、特に欧米において注目されており、医療機器にISO13485認証を必要とする国は増加傾向にあります。 そのため、医療機器の海外製造・輸出を検討する際には重視すべき認証となります。
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