当グループでは、日本国内の京都工場をはじめ、北米、中南米、ヨーロッパ、アジアに
計11カ所の医療機器製造所を有しております。
ISO 13485（医療機器品質
マネジメントシステム） とは
ISO13485とは、医療機器に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。 厳しい品質基準が設けられており、医療機器の開発・製造における確かな品質管理体制を証明します。
ISO 13485（医療機器品質
マネジメントシステム） の特徴
ISO13485は品質マネジメントシステムの国際規格であるISO19001の内容を基に、医療機器に関する品質や安全性の確保を狙いとしています。
海外、特に欧米において注目されており、医療機器にISO13485認証を必要とする国は増加傾向にあります。
そのため、医療機器の海外製造・輸出を検討する際には重視すべき認証となります。
NISSHAグループ ISO13485取得状況
北米
- Buffalo, USA ISO 13485:2016
- Colorado Springs, USA ISO 13485:2016
- Wolcott, USA ISO 13485:2016
- Sandpoint, USA ISO 13485:2016
- Norwalk, USA ISO 13485:2016
中南米
- San Pedro de Macoris, Dominican Republic ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016
ヨーロッパ
- Cergy, France EN ISO 13485:2016
アジア
- Kyoto, Japan ISO 13485:2016
- Kunshan, China ISO 13485:2016
- Guangzhou, China ISO 13485:2016
- Kuala Lumpur, Malaysia ISO 13485:2016
