FDAは、正式名称である「アメリカ食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）」の頭文字を取った略称で、食品・飲料、化粧品、医薬品、医療機器、バイオ製品、動物用医薬品等の安全性・有効性の審査・承認等、製品の監視と規制を行うアメリカの連邦政府機関です。アメリカで食品・飲料、化粧品、医薬品、医療機器等を販売するためには、FDA認証等を取得しなければならない場合があります。 この記事では、FDAの概要や認証が必要な品目、さらにFDA認証取得方法や取得しなかった場合のリスクについて詳しく紹介します。
FDAとは？
FDAとは「食品、医薬品、化粧品及び医療機器などの許認可や規制、その根拠となる品質や安全性、有効性の評価、臨床試験の規制、違反事例の取り締まりなどを専門的に行うアメリカの連邦政府機関。」
出典：京都府ホームページ「QMS省令・QMS体制省令について」
FDAの正式名称は「U.S. Food and Drug Administration」で、日本語では「アメリカ食品医薬品局」と呼ばれています。日本でいうところの厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）に相当し、これら複数の行政機関の役割を併せ持つ組織です。
FDA認証が必要な品目は？
アメリカでFDAの規制対象に該当する製品を販売する際は、FDA認証を必要とする場合があります。FDA認証が必要な品目は多岐にわたり、主に下記のカテゴリに分類されます。
- 食品・飲料
- FDAが食品・飲料として規制しているものには、果物や野菜、魚、加工食品といった身の回りのほとんどの一般食品のほか、健康食品やサプリメント、飼料、ペットフードなどが挙げられます。
- 化粧品
- FDAでは、スキンケア用品やメイクアップ用品、さらにボディケア用品やヘルスケア用品、香水などを化粧品として扱っています。
- 医薬品
- FDAでは、処方薬や市販薬といった「人や動物の病気の診断、治療・予防を目的とする製品」や「人や動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とする製品」などを、医薬品として扱っています。また、日本では化粧品に分類されることの多い日焼け止めや薬用シャンプーなども、一定の効果効能を謳う場合は医薬品（OTC医薬品）とみなされます。
- 医療機器
- FDAでは、医療機器をリスクの程度に応じて「ClassⅠ～ClassⅢ」の3つのクラスに分類しています。ClassⅠには歯ブラシや絆創膏、包帯などが含まれ、比較的リスクが低い製品です。ClassⅡには妊娠診断キットや心臓モニターなど中程度のリスクがある製品が、ClassⅢにはペースメーカーや人工心臓用バルブなどのハイリスクの医療機器が該当します。日本では医療機器とされない製品でも、FDAの基準では医療機器として扱われる場合があります。
- 放射線放出製品
- FDAでは、レーザーポインタ、超音波歯ブラシ、電子レンジなど、人体に放射線やエネルギーを照射する製品を放射線放出製品として規制しています。ほかにも、X線装置やマンモグラフィー、MRI機器など医療・日常を問わず用いる幅広い機器が対象品目となります。
FDA認証の取得方法
FDA認証取得にあたって、まずおさえておきたいのが「品目ごとに必要な手続きや提出書類が異なる」という点です。
アメリカ市場進出を目指す際は、まずその製品がFDA認証を必要とする品目かどうかを確認するとともに、どのカテゴリに該当するのかも正確に把握しておかなければなりません。
ここからは、FDA認証その他の対FDAの手続きの基本的な流れを化粧品・医薬品・医療機器の3つについて紹介します。
化粧品
FDAでは、人の体に塗布したり馴染ませたりスプレーしたりする使用法で、体を美しくし、魅力を高めたり、外見を変えたりするためのものなどを、化粧品として扱っています。一方、一定の効果効能を謳う場合は、日本では薬用化粧品（医薬部外品）に分類されますが、アメリカでは「OTC医薬品」に分類されます。
化粧品は、基本的にFDAの事前審査を受けずに上市することが可能ですが、上市に当たって日本企業が行うべき準備には、「製造施設の登録」「米国代理人の指定」「商品ラベルの英語化」「商品リストの提出」などが挙げられます。
商品リストの提出では、商品の成分をチェックした上でFDAに提出する必要があります。チェックの内容は、規制対象の成分が含まれていないか、成分の表示方法がルールに則っているかなどです。成分表示にはINCIと呼ばれる国際的表示名称が使用されます。
医薬品
アメリカでは、処方薬や市販薬のほか、日焼け止め、薬用シャンプー、育毛剤といった製品もすべて医薬品として扱われます。
日本企業がアメリカで日焼け止めなどの「OTC医薬品」を販売する場合、製造施設の登録や商品リストの提出が欠かせません。
また、医薬品は生命や健康に直接的な影響を及ぼすことから、特に処方薬の審査においては臨床試験データの信頼性や整合性が重要事項となり、
Good Clinical Practice（GCP）によって定められている、国際的な基準に適合した臨床試験が求められます。
なお、FDAの承認を迅速に得るためには、Fast Track指定などのexpedited programの指定等を受けることが有用です。これらの制度を利用すれば、FDAから早期にフィードバックを受けられ、申請プロセスの遅延防止に役立てられます。
医療機器
医療機器のFDA承認・認証を取得する際に必要な申請には、主に「510(k)（Premarket Notification：市販前届出）」や「PMA（Premarket Approval：市販前承認）」に係る申請が挙げられます。
FDAでは医療機器をリスクの程度に応じて3つのクラスに分類しており、認証等の取得にあたっては各クラスに応じた異なる手続きが求められます。また、日本では医療機器に該当しない製品でも、FDAでは医療機器として扱われるケースがあるため、まずは輸出予定の製品がどのカテゴリ・クラスに分類されるかを正確に理解しておくことが重要です。
下記に、各クラスに必要な申請内容・手続きを紹介します。
- ClassⅠ
- 使用リスクが比較的低いことから、510(k)の申請は原則として不要です。しかし、品質管理や製造基準（QSR・医療機器cGMP）への準拠が求められます。
- ClassⅡ
- 使用リスクはClassⅠよりも高くなるため、品質管理や製造基準（QSR・医療機器cGMP）への準拠に加えて、510(k)の申請も原則として必要となります。
- ClassⅢ
- 使用に伴うリスクが最も高くなり、510(k)申請ではなく、PMAの申請が必要となります。安全性や有効性を示すデータが求められます。
FDA認証を受けなかったらどうなる？
FDA規制の対象製品を販売する際は、規定に遵守し認証を取得することが必要な場合があります。
FDAの認証を受けずにアメリカで製品を販売すると、深刻なペナルティを受けるおそれがあります。具体的には、FDAからの差し止め命令や製品の市場からの撤去・差し押さえ、さらには輸入禁止措置や営業停止命令が取られます。悪質なFDA規制違反と判断された場合は刑事告訴され、多額の罰金だけでなく懲役を伴う刑罰を受けるリスクもあります。
こうした状況が企業にもたらす影響は甚大で、経済的損失はもちろん、企業の評判や信頼の失墜につながります。
そのため、事前にFDA認証を取得し、法的なリスクを回避することが非常に重要です。
FDA認証が必要な医療機器の製造受託ならNISSHAにお任せください
FDAは製品の安全性や有効性を厳しく審査しており、特に医療機器や放射線放出製品など人体に何らかの影響を及ぼす可能性のある製品の審査基準は非常に高いことが特徴です。 NISSHAでは、FDA認証が必要な医療機器の製造受託もお受けできます。米国向け医療機器の製造受託、開発製造受託に関するサポートは、ぜひNISSHAにお問い合わせください。
