NISSHAでは、MDSAP認証やFDA対応といった海外法規制への対策を実施しており、海外向け医療機器の製造委託についても積極的にご対応させていただきます。
京都本社の製造拠点でMDSAP認証を取得
NISSHA株式会社は、京都本社の製造拠点において、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際的な監査プログラムである「MDSAP（Medical Device Single Audit Program）」の認証を取得しました。
MDSAPは、米国FDAをはじめとする5カ国（米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本）の規制要件を統合した監査プログラムであり、医療機器製造業者が一度の調査で複数国の品質管理要件に適合しているかを確認できる仕組みです。 この制度により、従来は各国で実施されていたQMS（品質マネジメントシステム）調査が一本化され、審査の効率化、国際的な競争力の向上、コスト削減などのメリットが得られます。日本では、厚生労働省およびPMDA（医薬品医療機器総合機構）が参加しており、2022年より本格的な受入が開始されています。
NISSHA京都本社では、これまでISO13485:2016の認証取得をはじめ、医療機器製造における高品質な管理体制を構築してきました。今回のMDSAP認証取得により、米国市場への出荷対応力が強化され、グローバルな医療機器製造受託（OEM）サービスの提供体制が一層充実することとなります。
