自社工場を持っていない、自社工場のキャパシティが足りない、コスト面で製造を外注したい、などさまざまな理由で活用される医療機器製造受託（OEM）。具体的にどのような業務を委託できるのか知らない方も多いと思われます。 この記事では、医療機器製造受託（OEM）の概要を紹介するとともに、NISSHAが提供するワンストップサービスの流れや特徴を紹介します。
医療機器製造受託（OEM）とは
医療機器製造受託（OEM）とは、医療機器製造業者が医療機器メーカーなどから依頼を受け、医療機器の製造を請け負うサービスです。委託企業が提供する設計図や仕様書をもとに、受託メーカーが製造および品質管理を行います。OEMによって委託企業が受けるメリットとしては「製造のスケールアップができる」「設計と開発に専念できる」「委託先企業の製造技術を活用できる」、などがあげられます。 医療機器の製造を自社で賄うことによるコストを、 OEMを上手く活用することで低減させることも可能です。
NISSHAにおけるワンストップの製造受託（OEM）について
ここではNISSHAが提供するワンストップの製造受託（OEM）について、フローの詳細を解説します。
製造
製造工程では、委託企業が提供する詳細な設計図や仕様書に基づいて、各種部品を製造します。欧州をはじめとして、海外では医療機器の取り扱いにISO13485認証取得を必須としている国が増えてきており、近年は特にその重要性が高まっています。NISSHAの医療機器の製造拠点は、京都本社をはじめアメリカ、ドミニカ、イギリス、フランス、中国、マレーシアなどに10カ所以上あり、いずれもISO13485:2016を有しています。
組立
組立工程では、製造された部品を一つの製品として完成させます。医療機器のほとんどは複数の部品から成り立っており、組立時にも高い精度が必要です。
NISSHAは国内外にクラス10,000（ISOクラス7）のクリーンルームを有する製造拠点を複数所有し、長年、クリーンルームにおいて多様な材料加工や組立を行ってきた実績があります。
高度管理医療機器をはじめ、高度なクリーン環境下での品質管理が必要な医療機器の組立はお任せください。
検査
医療機器の多くは人体に直接使用されるため、高レベルな安全性・機能性・有効性が要求されます。検査工程は、委託した製品の品質、安全性、および性能を確保するために、委託企業と委託先（OEM）の間で合意された仕様や基準に基づいて実施されます。 NISSHAでは医療機器のものづくりにおける製造管理・品質管理の基準となるQMS（Quality Management System）省令に基づき、確かな品質体制を構築しています。
包装
包装工程では、検査をクリアした医療機器が適切に保護され、輸送や保管中に品質が維持されるよう、慎重に包装が行われます。医療機器は衛生管理が重要で、防塵・防湿対策が施された密封包装が一般的です。
また、滅菌前一次包装、ご指定の滅菌包装材・容器・梱包箱等の手配にも対応可能です。輸送中の衛生管理・衝撃耐性の高いクッション材・強度の高い梱包材などあらゆる手段を用いて、安全かつ確実な包装を行うことができます。
ラベル印字・貼付
NISSHAでは必要や要望に応じて、法定ラベルの印字・貼付、添付文書の封入に対応できます。医療機器の場合、ラベルには法的要件を満たす情報の記載が必要で、詳細な要件や規制内容は輸出国によって異なるものです。正確なラベル情報を提供し、医療機器のグローバル展開もサポート可能です。
滅菌（外部委託）
出荷前の滅菌工程では、滅菌業者への依頼・配送・保管に対応できます。滅菌工程は、医療機器の無菌状態を保証するために不可欠です。
検品
NISSHAは第一種医療機器製造販売業および、医療機器製造業を取得しています。QMS（Quality Management System）省令に基づく信頼性の高い検査を行うことができるため、確実な出荷判定が可能です。
出荷
出荷工程では、検品を通過した医療機器を、指定された納品先に向けて発送します。
医療機器製造受託（OEM）ワンストップサービスの特長
NISSHAの医療機器製造受託（OEM）ワンストップサービスでは、ISO13485認証に基づく海外への展開を見据えた品質体制を構築しています。品質とコストの両面に配慮して製造から出荷までワンストップで対応することが可能です。
NISSHAの持つ強みは、6つのコア技術を活かした独自性のある加工技術です。印刷・コーティング・ラミネーション・成形・パターンニング・金属加工それぞれに、長い実績で培ったノウハウと技術力があり、それらをベースとして多種多様な製品の製造を担うことができます。
また京都本社を中心として、全世界10カ所以上に医療機器の製造拠点を有しているため、国内のみならず海外で製造する場合でも、当社グローバル拠点と連携し、製造のマネージメントを行うことが可能です。「MADE IN KYOTO」のブランドによる高い信頼性のものづくりと、NISSHA独自の加工技術で、医療機器の進化と発展に貢献します。
医療機器のワンストップ製造サービスならNISSHAにお任せください
NISSHAでは、国内外問わず医療機器メーカーさまの製造パートナーとして、製造から出荷までワンストップでの受託が可能です。モビリティやITなど、さまざまな領域での製造実績で培った経験とノウハウを活用し、高品質な医療機器の製造をサポートします。医療機器の製造委託をご検討される場合は、ぜひ一度ご相談ください。
