- リソースを研究開発に集中したい！
- グローバルで競争力のある製造体制を構築したい！
- サプライチェーンを見直して安定供給を実現したい！
シングルユース（単回使用）医療機器を中心に、生体適合材を使った吸収性・非吸収性の医療機器、カテーテル・チューブ、内視鏡処置具、手術機器など、幅広い医療機器の製造受託にご対応します。
クリーンな製造環境が整っているため高度管理医療機器にも対応可能です。
FDA対応など、海外の規制への対応も可能なため、グローバルに向けた製造体制を構築できます。製造中の医療機器のライン移管・ライン拡充、新規製品の製造委託など、ぜひご相談ください。
京都本社を中心として製造を
ワンストップ管理
京都本社構内には、イノベーションセンターと製造工場があり、エンジニアリングから製造まで一貫したものづくりが可能です。
国内のみならずグローバルな展開に向けての製造においても、京都を中心に当社グローバル拠点と連携し、製造のマネージメントを行いますので安心です。
MADE IN KYOTOのものづくりと、NISSHAメディカルテクノロジーズのグローバルなネットワークで医療機器の進化と発展に貢献します。
- 製造ラインの移管
- 製造工程の構築と運用
- 製造、最終機器・部品組立、包装、滅菌
国内に約6,000m²のクリーンルーム
医療機器のものづくりにおける製造管理・品質管理の基準となるQMS省令（Quality Management System）に沿ったクリーンルームの管理体制を構築しています。ISO13485とQMS省令を基準とし、清浄度はクラス10,000に対応しています。従来の1,000㎡のクリーンルームに加え、国内に約5,000㎡の拡張エリアを準備しています。
クリーンルームでのものづくりの専門家が製造から組立、検査、包装、滅菌（外部委託）、出荷までの製造工程をサポートします。
滅菌前の一次包装から滅菌業者への依頼、配送、保管、最終ユーザーさまへの納品等の包装受託も承れます。
グローバルな医療機器製造体制と海外規制への対応
京都本社の製造工場では、米国FDAへの対応やMDSAP認証取得といった海外への出荷のための対応を行っております。米国をはじめ、海外向け医療機器の製造委託をお考えならぜひNISSHAにご相談ください。
当社の医療機器の製造拠点は世界中に14拠点あり、いずれもISO13485:2016を有しております。特に米国市場に対しては、ドミニカ共和国に工場を保有し、品質とコストの両面で国際競争力の高い量産を行っており、約3,000m²のクリーンルームと400名以上の人員体制を誇っております。
一貫した製造・包装受託サービス
製造から出荷まで一貫した受託サービスをご提供。お客さまからご指定の耐放射線包装材や滅菌包装材、容器・袋の手配、 滅菌前の一次包装から滅菌業者さまへの依頼にも対応いたします。 組立・包装はキット化や組み合わせ包装も可能です。 医療機器の製造工程を効率化し、品質を確保します。
製造から出荷まで一貫した受託サービスをご提供！
高度管理医療機器の製造実績
当社では高度管理医療機器の製造実績があります。高度管理医療機器の製造では、特に高いレベルの安全性と信頼性が求められますが、当社の厳格な品質管理と徹底したプロセス管理体制および、専門スタッフの技術力により、お客さまに安心いただける医療機器づくりを提供します。高度管理医療機器の製造委託はぜひNISSHAにご相談ください。
医療機器製造拠点
