ISO13485 医療機器品質マネジメントシステム認証取得

NISSHA株式会社は、京都本社において
「ISO 13485:2016」の認証を取得しています。

当グループでは、日本国内の京都工場をはじめ、北米、中南米、ヨーロッパ、アジアに
計11カ所の医療機器製造所を有しております。

ISO 13485(医療機器品質
マネジメントシステム) とは

ISO13485とは、医療機器に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。 厳しい品質基準が設けられており、医療機器の開発・製造における確かな品質管理体制を証明します。

ISO 13485(医療機器品質
マネジメントシステム) の特徴

ISO13485は品質マネジメントシステムの国際規格であるISO19001の内容を基に、医療機器に関する品質や安全性の確保を狙いとしています。

海外、特に欧米において注目されており、医療機器にISO13485認証を必要とする国は増加傾向にあります。
そのため、医療機器の海外製造・輸出を検討する際には重視すべき認証となります。

ISO 13485:2016認証取得

NISSHAグループ ISO13485取得状況

北米

  • Buffalo, USA ISO 13485:2016
  • Colorado Springs, USA ISO 13485:2016
  • Wolcott, USA ISO 13485:2016
  • Sandpoint, USA ISO 13485:2016
  • Norwalk, USA ISO 13485:2016
  • New Richmond,USA ISO 13485:2016

中南米

  • San Pedro de Macoris, Dominican Republic ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016

ヨーロッパ

  • Cergy, France EN ISO 13485:2016
  • Torbay, UK ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016

アジア

  • Kyoto, Japan ISO 13485:2016
  • Kunshan, China ISO 13485:2016
  • Guangzhou, China ISO 13485:2016
  • Kuala Lumpur, Malaysia ISO 13485:2016

ISO13485

ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)の
認証取得しています。

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