- ベトナムにおける血管内治療向け医療機器の設計・製造実績
- レーザー加工など医療機器製造に求められる技術を保有
- 高度管理医療機器に対応する品質管理体制、ISO 13485:2016認証
NISSHAグループは、血管内治療向け医療機器の量産実績を有する製造基盤を活用し、医療機器CDMOサービスを提供しています。
ベトナムにおける製造拠点USM Healthcareは、薬剤溶出ステントデリバリーシステムなどの高度管理医療機器に該当する製品の設計・製造実績を有し、NISSHAの品質マネジメント・エンジニアリング力と融合することで、開発から量産まで一貫した受託体制を構築しています。
NISSHAでは、これらの製造実績と高い品質管理体制を基盤として、
お客さまの仕様に基づく設計・製造に対応した医療機器CDMOサービスを提供します
血管内治療向け医療機器の製造実績
USM Healthcareは、血管内治療に用いられる薬剤溶出ステントデリバリーシステムの設計・製造実績を有しており、これらの実績は、受託製造における工程設計、量産立ち上げ、品質安定化のノウハウとしてCDMOサービスに活用されています。
高度なレーザー加工技術
ステントをはじめとする血管内治療向け医療機器は、極めて微細かつ複雑な形状を有するため、高精度なレーザー加工技術が不可欠です。
NISSHAグループのUSM Healthcareは、金属チューブへの高精度レーザー加工を含む製造技術を保有しており、お客さまの仕様に基づく設計・加工・工程確立に対応可能です。
品質管理体制
USM Healthcareの工場は、厳格な品質管理体制を構築し、ISO 13485:2016、ISO 14001:2015、ISO 9001:2015の各認証を取得しています。
また、クラス10,000（ISOクラス7）およびクラス100,000（ISOクラス8）に対応する延床約1,100m²のクリーンルームを有し、血管内治療向けを含む高度管理医療機器の組立・加工・包装工程に対応可能です。
製造拠点
NISSHAグループの製造拠点であるUSM Healthcareは、ベトナム・ホーチミン市ハイテクパークに総面積約10,000m²の製造施設を有しています。 既存設備・技術基盤を活用した医療機器CDMOとして、ASEANをはじめとするアジア主要市場への迅速な供給と、柔軟なサプライチェーン構築を支援します。
所在地：Saigon Hi-tech Park, Long Thanh My Ward, HCMC
Webサイト：https://usm.com.vn/
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ISO13485
ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）の
認証取得しています。
