- 医療機器のグローバルサプライチェーンを提供

ドクターから出た困りごとを解決したい！
患者さまへの負担を軽減したい！
ニーズ・企画は固まってるけど、形にできない！

NISSHAグループにはこれまでに様々な企業の医療機器の開発サポートの実績があり、その中でも特に製品の⼩型化・低侵襲化・⾼機能化・低コスト化を実現できる技術とノウハウがあります。
ドクターからのニーズで使い勝手や、患者さまの負担を減らす改良をしたい、改良方法を形にできないなどの困りごとを解決に導くお手伝いをします。

医療機器製造時の必要事項

CDMO（医療品の開発製造受託）の選定において重要なのは、技術力はもちろん費用とスケジュールをキープした上で具現化してくれる会社が望ましいということになります。
商品設計・製造設計・製造を京都工場でワンストップで行っているので、薬事の承認などを通すためのポイントを踏まえつつ、無駄なく製造までのスケジュールが立てられます。

また、「今は医療機器ではないけれど、将来は医療機器にしたい」、「今後グローバルに展開していきたい」など,
今だけでなく将来を見据え日本国内の薬事の承認のみならず、韓国やマレーシアなどのアジア圏を中心に、どの国でも薬事の承認を取りやすいように設計するということも可能です。

医療機器の設計・開発における
ポイント

ポイント

薬事承認を踏まえた
正確な設計ができる理由

医療機器は薬事の承認を得なければなりません。
アメリカでの知見を含め、スタッフの経験を活かしているため、薬事承認を見据えた設計のサポートができます。
ポイントを抑え、ISO規格のガイドラインに沿って設計をしなければ、やり直しも増え、工数と経費がかさんでしまいます。
安全性を考慮して、品質スペックを確保した設計で、お客さまのやりたいことを設計に落とし込み進めていきます。
ポイント

国際規格ISO13485取得で
薬事承認の取りやすい設計

国際規格であるISO13485（医療機器品質マネジメントシステム）を取得し、ガイドラインに沿った設計と、医療機器の品質管理や製造管理などのQMS（クオリティマネジメントシステム）で、医療機器の品質、有効性および安全性を確保するための要求事項になります。
どの国でも薬事の承認を取りやすいように設計することができます。
ポイント

グローバルマーケットに
向けての設計が可能

高い品質、迅速なスピード、そして正確な設計ができるのは、アメリカでの知見を含めてスタッフの経験が豊富だからです。
機構設計・構造設計が得意で、中でもハンドル操作するような処置具などが強いです。

医療機器における
開発の重要性

薬事の承認を通すためには、安全性を考慮し、品質スペック・性能が担保されていなければなりません。
設計は開発の起点となり、技術力を生かせる最初の土台作りとなります。
正確に設計されていないと製品に不具合が生じるだけでなく、製造段階でやり直しになることにもなりかねません。
そして、でき上がった製品を薬事の承認に通すためのポイントを踏まえた設計をしなければ承認が下りず、さらに工数も費用もかさんでしまうということになります。

NISSHAでは米国の知見を含め数々のスタッフの経験から、お客さまのやりたいことを設計・開発に落とし込むので、ニーズに応える能力と確かな技術力で薬事承認に向けた万全なサポートができます。

クラスⅠ、クラスⅡを
中心とした
受託設計

一般医療機器に分類されるクラスⅠと管理医療機器に分類されるクラスⅡを中心に、患者さまや医療従事者への負担を減らす医療機器の設計に取り組んでいます。クラスⅠはPMDAへの届出、クラスⅡはPMDAへの承認または第三者認証機関での認証が必要になり、これまでの知見と経験からポイントを踏まえた設計ができるのでムダなコストや工数がかからず工程を組むことができます。

開発・設計の課題を
解決できる強み

医療機器デザインにおける
豊富な実績

高い専門性と多様な経験を持つチームが、実績のある開発プロセスで臨床の課題を解決できるプロジェクトを立ち上げます。
早い開発段階で検証と妥当性確認を行い、開発工期などトータルコストのリソースを抑えながら、量産まで一貫対応するからできるDFMA（Design for Manufacture and Assembly/容易組立・製造設計）なアプローチをします。

また、医療機器である以上必ずしもすべてのコンセプトが製品化に至りません。
それでも次のプロジェクトで活かせるように設計・評価プロセスを可視化して、取得するデータ、知見をすべて成果物としてご提供します。
ウェアラブルラボ^™

ウェアラブル生体センサーの設計・開発を加速するNISSHA独自のサービス。
信号ノイズ、皮膚への負担、使用可能時間など、ウェアラブル機器の開発においては課題が多く存在します。
その解決に向け、実績の豊富なチームが材料選定・プロトタイプ・評価を短期間で実現することで、開発期間を短縮します。
クロスファンクショナルな
開発体制

NISSHAイノベーションセンターには、お客さまの開発を迅速にサポートできる開発体制を構築しています。
機能（設計・製造技術）と様々な技術分野（センサー、ロール to ロール製造、成形など）を横断した組織で開発し、センター内に量産可能なクリーンルームも保有しています。
海外市場・患者さま向けの
医療機器の開発

欧米の医療機器開発・製造拠点と連携する事で、スピーディなグローバル展開をサポート。
海外薬事対応はじめ、安定供給を支えるサプライチェーン構築のサポートなど、お客さまのグローバル展開を後押しするネットワークがあります。

開発から製造までの流れ

1ニーズ探索

アジャイル手法も活用し、お客さまやチーム内と積極的なコミュニケーションを取りながらニーズを探索していきます。
2構想設計

NISSHAでは特に製品の⼩型化・低侵襲化・⾼機能化・低コスト化を実現できる技術・ノウハウを強みとしています。これらの強みを活かし、最適な製品構想を検討します。
3開発・試作

機能（設計・製造技術）と様々な技術分野（センサー、ロール to ロール製造、成形など）を横断した組織で開発を推進します。センター内には量産も可能なクリーンルームも保有しております。
4設計検証・妥当性確認

早い開発段階での検証と妥当性確認を行い、開発工期とリソースのトータルコストを抑えながら、量産まで一貫対応しているからこそできるDesign for Assembly/Manufacturing (容易組立・製造設計)のアプローチも取ります。
5量産試作・量産移管

スムーズに量産体制へ入るための量産試作を行ってから量産へ移管します。
量産で不具合を出さないために念入りに確認を行い移管します。
6量産

製造拠点は米国・英国・フランスとドミニカ共和国にあり、欧米の医療市場向けに有効な製造体制をご提案できます。