病気やケガの治療や診断、予防などに使われ、私たちの健康を支えてくれている医療機器。
医療機器の中には、日常的に使っている絆創膏のようなものから、ペースメーカーのような生命の維持に必要な装置まで、多種多様な機器が含まれます。
その数は、国内では4000種類以上、30万品目以上にものぼります。
日本の薬機法では、これら医療機器を人体に与えるリスクの程度によって分類しています。
本コラムでは、その分類について詳しく説明します。
医療機器のクラス分類
日本では、医療機器は薬機法により「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の３つに分けられています。
加えて、医療機器規制国際整合化会議（GHTF）において制定されたクラス分類ルールを基本に4つに分類されています。
これらは医療機器に不具合が生じた際に人体に与えるリスクの程度によった分類です。
一般医療機器（クラスⅠ）は、不具合が生じたとしても人体に及ぼすリスクが極めて低いものになります。
救急絆創膏やメス、縫合針などが該当します。
管理医療機器（クラスⅡ）は、不具合が生じた場合の影響が比較的低いものが該当します。
耳かけ型補聴器や電子体温計、脳波計などがあげられます。
高度管理医療機器（クラスⅢ・クラスⅣ）には、不具合が生じた際の人体へのリスクが大きい医療機器が分類されています。
クラスⅢの医療機器には、透析器、人工呼吸器などがあげられます。意外なところでは、視力矯正用のコンタクトレンズもクラスⅢに分類されています。
クラスⅣの医療機器は最も人体への影響が大きく、生命の危険に直結するようなものが該当します。
具体的には、人工心臓弁や人工皮膚、冠動脈ステントなどです。
体内に挿入したり植込んで使用する医療機器が多く、その中でも心臓や脳など、生命の維持に欠かせない器官に関するものが多く分類されています。
また、体内で吸収されてしまうような物質を使った医療機器もクラスⅣに分類されます。
例えば非吸収性の人工骨インプラントやプラスチック製縫合糸はクラスⅢですが、コラーゲン使用人工骨や吸収性縫合糸など、吸収性のものになるとクラスⅣとなっています。
| 薬機法分類 | クラス分類 | 定義 | 医療機器例 |
|---|---|---|---|
| 一般医療機器 | クラスⅠ | 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの | 救急絆創膏、機械式聴診器、メス、眼科用ピンセット、縫合針など |
| 管理医療機器 | クラスⅡ | 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの | 硬質レジン歯、耳かけ型補聴器、脳波計、電子体温計、自動電子血圧計など |
| 高度管理医療機器 | クラスⅢ | 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの | 中空糸型透析器、全人工股関節、人工骨インプラント、汎用人工呼吸器、粒子線治療装置、角膜矯正用コンタクトレンズなど |
| クラスⅣ | 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの | 植込み型心臓ペースメーカ、冠動脈ステント、人工皮膚、コラーゲン使用吸収性局所止血材、コラーゲン使用人工血管、吸収性縫合糸など |
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