医療現場向けの新しい医薬品や医療機器を取り扱う中で、「コンビネーション製品」という言葉を耳にする機会があります。医薬品や医療機器の機能を組み合わせたこの製品群は、利便性や治療効果の向上を目的として、国内外で開発・製造が進んでいます。ただし、承認申請にあたっては、その定義や分類、規制要件に注意が必要です。 この記事では、コンビネーション製品の概要、代表的な製品例、承認申請のポイント、リスクマネジメントの考え方について、分かりやすく解説します。コンビネーション製品の開発や製造委託を検討される際の参考として、ぜひ最後までご覧ください。
コンビネーション製品とは
コンビネーション製品とは、医薬品、医療機器、再生医療等製品といった異なる種類の製品を組み合わせ、ひとつの製品として製造販売されるものを指します。構成する要素が単独でも医薬品や医療機器として流通可能な「セット製品」や、注射剤と溶解液などが一体となった「キット製品」、組み合わされる薬物と医療機器が不可分な製品などに分類されます。 日本では2014年にその取り扱いが明確化され、現在では主たる機能に基づいて医薬品・医療機器等として分類され、規制されています。各国で定義や規制の細部は異なりますが、主要な作用を基準に分類される点は共通しています。なお、単なるセット販売品や容器扱いとなるものはコンビネーション製品に含まれません。
出典：日本製薬工業協会「医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（2021年版）
出典：J-STAGE「コンビネーション製品のリスクマネジメント」
コンビネーション製品の例
コンビネーション製品には、主たる機能に応じてさまざまな形態があります。医薬品に該当する例としては、プレフィルドシリンジ入り注射剤、医薬品ペン型注入器（容量調整機能付き）付き注射剤、吸入器（吸入量調整機能付き）付き喘息用薬剤が挙げられます。
医療機器に分類される製品には、薬剤溶出ステントやヘパリンコーティングカテーテル、抗菌剤入り骨セメントなどがあります。また、再生医療等製品の例としては、プレフィルドシリンジ入り細胞懸濁液や、細胞浮遊液と足場材料をセットにして医療現場で含浸させて使用する製品が該当します。製品の分類は、その主たる機能や使用目的によって個別に判断されます。
出典：日本製薬工業協会「医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（2021年版）
コンビネーション製品の承認申請のポイント
コンビネーション製品の申請においては、製品全体をひとつの医薬品、医療機器、または再生医療等製品として扱い、主たる機能に基づいて規制が適用されます。たとえば、注入器付き注射剤は薬効が主機能であるため医薬品として申請し、薬剤溶出ステントは血管拡張など医療機器の作用が主であるため医療機器として申請します。
構成要素ごとに個別の承認は原則不要ですが、構成薬物等がすでに承認されている場合は、販売名や承認番号などを申請書に記載することで記載内容を簡略化できます。また、セット製品については臨床上の必要性を示すことが求められています。
出典：医療系産学連携ネットワーク協議会「医薬品を搭載したコンビネーション医療機器の承認審査について」
出典：厚生労働省「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について」
コンビネーション製品のリスクマネジメント
コンビネーション製品の設計にあたっては、医薬品と医療機器のリスクマネジメントの違いを理解することが重要です。どちらのリスクも、患者さまや使用者への健康被害という点では共通ですが、リスクを減らす方法が異なります。
医薬品では、理化学的な分析や動物実験を行っても、実際にヒトに使用してみなければ危害の有無を完全には確認できません。そのため、確立された設計から逸脱しないことがリスクを下げるうえで大切になります。一方、医療機器では、誤使用を想定することで危害の予測ができるため、製品設計そのものに踏み込んだリスクマネジメントが行われます。
したがって、コンビネーション製品の計画では、医薬品と医療機器のリスク評価手法の違いを理解し、両者の特性を踏まえたリスクマネジメントが必要です。
出典：J-STAGE「コンビネーション製品のリスクマネジメント」
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