医療機器メーカーのみなさまにとって「品質管理の徹底」は重要な課題のひとつです。特に、法規制や品質管理マネジメントへの対応不足は、重大なトラブルや信頼低下につながりかねません。しかし、規制要件や認証制度は複雑で、「ISO13485の取得は必要性が高いのか」「会社が取得するメリットは何か」と疑問を抱く方も多いのではないでしょうか。
ISO13485とは？
ISO13485とは、医療機器の安全性と品質を一定の基準で管理するために策定された、品質マネジメントシステムに関する国際規格です。各国が定める医療機器規制の品質管理手法のベースとしても広く採用されています。ISO13485は、医療機器や体外診断用医薬品の設計・開発から製造、保管、配送、据付け、修理、付帯サービスまであらゆる業務内容・プロセスを対象としており、特に安全性と法令遵守に重点を置いています。 対象となる具体的な製品や組織は以下の通りです。
- ＜対象製品の例＞
- 日本の薬機法で指定される医療機器および体外診断用医薬品（埋込み医療機器を含む）
- 海外の規制で指定される医療機器および体外診断用医薬品（埋込み医療機器を含む）
- 上記の製品に組み込まれる部品・材料・素材（医薬品注入器用コネクターのプラスチック部品や医療機器用基板など）
- ＜対象組織の例＞
- 対象製品を設計開発する組織
- 対象製品を製造する組織
- 対象製品を保管・輸送する組織
- 対象製品を設置する組織
- 対象製品を販売する組織
ISO13485とISO9001の違い
ISO13485とISO9001は、どちらも品質マネジメントシステム規格ですが、目的や適用範囲に明確な違いがあります。ISO9001は、医療機器業界に限らず製造業やサービス業など、業種や規模を問わず幅広い組織が対象であり、「顧客満足度の向上」や「継続的改善」などを目的としています。
一方で、ISO13485は医療機器に特化した規格であり、安全性の確保や医療分野特有の法規制への適合が目的です。そのため、ISO13485ではリスクマネジメントや製品のトレーサビリティ、規制当局への報告といった要求事項がより厳格に定められています。ISO9001はフレームワークとしての意味合いから自主性が認められているのに対し、ISO13485は法規制に対応するための具体的な要件を規定している点が違いとして挙げられます。
ISO13485とQMS省令の違い
QMS省令とは、正式名称を「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」と言い、医療機器や体外診断用医薬品の製造管理や品質管理に関する日本独自の省令です。ISO13485を基盤としつつ、日本国内での法規制に対応するための要求事項が追加されています。
それに対してISO13485は、医療機器の品質管理に関する国際的な規格であり、日本国内では取得義務はないものの、海外市場への進出や国際取引を行う企業にとっては取得が求められるケースもあります。QMS省令が日本国内の法的な要求事項であるのに対し、ISO13485は国際基準であり、グローバルに通用する規格であることが違いです。
ISO13485の認証を取得するメリット
ISO13485の認証取得には「医療機器の品質と安全性の向上」「法令遵守」「企業の信頼性の強化」というメリットがあります。ISO13485の認証を取得することで、医療機器の製造におけるリスク管理が徹底され、生産プロセスの安定化を図れるため、品質に関わるトラブルの抑制や不具合の未然防止が可能です。
また、ISO13485は多くの国や地域で法規制の基準として採用されており、国際的な取引においても必須条件となる場合があります。そのため、ISO13485の認証取得は海外市場へのスムーズな参入を助け、新たなビジネスチャンスを生み出すことが期待できます。さらに、ISO13485の取得によりQMS適合性調査における実地調査が免除される場合があり、調査にかかる手間や費用の削減につながるという利点もあります。
ISO13485の要求事項
ここからは、ISO13485において特徴的な要求事項を紹介します。各項目の正確な内容については、ISO13485の原文をご確認ください。
4.2.3 医療機器ファイル
医療機器ファイルとは、医療機器の型式や関連製品が各種法令や規制要求事項に適合していることを証明するために必要な情報をまとめたものです。ISO13485では、医療機器ファイルを企業が適切に作成・維持することを義務付けています。
具体的な記載事項としては、医療機器の目的や用途などを含むラベリング、製品仕様、製造・保管・取り扱い・配送の手順、測定や監視に関する方法、設置手順、アフターサービスの手順などが挙げられます。
6.4 作業環境・汚染管理
ISO13485では、作業環境の状態が医療機器の品質に影響を及ぼす可能性がある場合、作業要員の健康状態や清潔さ、服装に対する要求事項の文書化を義務付けています。作業要員本人の力量も求めていますが、本人に力量がない場合は力量がある者の監督下で作業を行うことで対応が可能です。
また、汚染防止のために、作業環境や作業要員、製品に対して適切な管理システムとプロセスを計画・文書化する必要があります。特に滅菌医療機器においては、微生物や微粒子による汚染を管理し、製造から包装までの清浄性を維持するよう要求されています。/p>
7.5.1 製造・サービス提供の管理
ISO13485では、製造及びサービス提供のプロセスを適切に計画し、定められた手順に従って実施することに加え、プロセスのパラメータや製品特性を継続的に監視・測定することを規定しています。
また、製品のラベリングや包装の実施、引渡し後の活動に至るまで厳密な管理が必要です。製造した数量や出荷承認された数量などの情報についてトレーサビリティを明確に記録・維持し、製品品質の一貫性を担保することも求められています。
7.5.2 製品の清浄性
ISO13485では、製品が滅菌処理や使用前の洗浄を必要とする場合、または使用時の清浄性が製品性能に影響を及ぼす場合において、清浄性および汚染防止に関する要求事項を文書化することを求めています。清浄化プロセスや汚染防止のための手順を明確化し、製造工程での汚染リスクを管理・低減する必要があります。
7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項
ISO13485では、医療機器の各滅菌バッチについて、使用した滅菌プロセスのパラメータを文書化し、その記録を適切に維持・管理することを要求しています。各バッチの滅菌条件やパラメータを記録し、個々の製品やバッチ単位でトレーサビリティを確保できるよう管理する必要があります。
7.5.7 滅菌・無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
ISO13485では、滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対し、手順を文書化することを要求しています。これらのプロセスは製品の無菌性を担保するため重要であることから、初回の使用時はあらかじめバリデーションを行うよう求めています。また、製品やプロセスを変更する場合も事前に確認・検証を行います。バリデーションの結果や処置の記録は維持する必要があります。
8.2.3 規制当局への報告
ISO13485では、顧客クレーム、製品の不具合、通知書の発行を規制当局に報告するための手順を文書化することを要求しています。また、報告の記録は読みやすく、容易に識別可能、検索可能な状態で、医療機器の寿命に相当する期間は保管が必要です。
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