NISSHAの医療機器開発製造受託（CDMO） | 開発設計～製造までワンストップ

設計はできたが試作品・量産品を製造する場所がない
量産に適した設計か確認したい
量産製造に関する知見やノウハウを持っていない

NISSHAのCDMOは、お客さまの試作から量産立ち上げの課題を解決し、高品質なものづくり体制の構築をサポートします。
特にクリーンな環境管理が求められる製品の製造を得意とし、高度管理医療機器にも対応した多様な医療機器の量産支援が可能です。

NISSHAが提供するCDMOサービス

開発試作、非臨床・臨床用試作の製造から量産まで幅広いサービスを提供しています。
お客さまの製品仕様に基づき、最適な製造プロセスを設計し、試作から量産までの全段階で課題の解決をサポートします。

インフラ構築

量産に必要な製造環境や製造設備の検討をサポート。製造用インフラを必要に応じて導入し、最適な製造ラインを構築します。
パイロットライン立ち上げ

新製品の初期生産段階であるパイロットラインを構築。プロトタイプを製造して設計検証や妥当性確認などを行い、量産に向けた課題を洗い出します。
QMS体制の構築

ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を構築し、品質管理の徹底を図ります。
また、お客さまの製造仕様に従い、製造手順書、検査基準書、トレーサビリティ管理表などの品質ドキュメントを整備し、品質管理の透明性と一貫性を確保します。
量産製造ライン構築

製造ラインの動線設計を最適化し、生産効率と安全性を高めます。これにより作業者の負担軽減と生産スピードの向上を図ります。
プロセスバリデーション

各製造段階でバリデーションを実施し、設備据付適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）を通じて安定した品質を保証します。
量産立ち上げ

パイロットラインで得られたフィードバックを基に、詳細な計画と精密な管理でスムーズな量産移管を実現します。
長年培ってきた加工技術における知見を活かし、製造のノウハウを抽出・標準化することで、再現性の高い製造プロセスを確立し、製品の品質と生産効率を向上させます。

クラス10,000のクリーンルームで
試作・量産製造可能

ISO 13485とQMS省令を基準とし、清浄度クラス10,000に対応しているクリーンルームを保有しています。
開発フェーズの製品は、ISO 13485とQMS省令を基準としたクリーンなテストラインで試作可能です。テストラインではクリーンブースを設置することで、お客さまのご要望の清浄度に調整することも可能ですので、ご相談ください。

海外販売を見据えた
医療機器製造にも対応

海外への出荷が必要な医療機器の場合、製造業としてのFDA対応などの海外の規制への対応もご相談ください。
製造業としてFDAの規制要件を満たすためのドキュメント作成や、監査に対応可能です。
NISSHAでは医療機器に特化した品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485を取得した工場を海外拠点含め複数保有しており、海外での製造のご提案も可能です。